FDA допомагає прискорити процес дослідження та затвердження псилоцибіну, галюциногенної речовини в магічних грибах, для лікування основних депресивних розладів (МДД).
Вдруге за рік Агентство з контролю за продуктами харчування та ліками США (FDA) призначило терапію псилоцибіном, яка зараз проходить випробування в клінічних випробуваннях, як "проривну терапію", що має на меті прискорити типово млявий процес розробки ліків і огляд. Зазвичай він запитується лікарською компанією і надається лише тоді, коли попередні дані свідчать про те, що препарат може бути величезним поліпшенням у порівнянні з уже доступною терапією, згідно FDA.
Минулого року FDA надала статус «проривної терапії» терапії псилоцибіном у клінічних випробуваннях компанії Compass Pathways, які вивчають потенціал псилоцибіну для лікування важкої стійкої до лікування депресії або депресії у пацієнтів, які не покращилися після проходження двох різних методів лікування антидепресантами, повідомляє New Atlas.
Тепер FDA надала ще один статус "проривної терапії" психоделічному лікуванню, на цей раз для американського клінічного випробування, проведеного некомерційним інститутом "Усона", йдеться у повідомленні компанії. Це клінічне випробування, яке включає 80 учасників у семи різних місцях по всій території США, зосереджене на ефективності лікування пацієнтів, які страждають на MDD однією дозою псилоцибіну.
У США є понад 17 мільйонів людей, які мають великі депресивні розлади або важку депресію, яка триває більше двох тижнів, йдеться у повідомленні. Псилоцибін за допомогою однієї дози може глибоко вплинути на мозок і мати тривалий вплив після знищення депресивних симптомів, йдеться у повідомленні.
Очікується, що випробування фази 2 завершиться на початку 2021 року, і за допомогою цього статусу Усона розраховує, що він швидко перейде до більшого випробування фази 3, повідомляє New Atlas. Приблизно один із трьох методів лікування, яким раніше був наданий статус проривної терапії, перейшов до затвердження ринку, пише New Atlas.
"Це справді новаторство - це справжнє визнання FDA, що MDD, а не лише значно менша резистентна до лікування депресія, являє собою незадоволену медичну потребу і що наявні дані дозволяють припустити, що псилоцибін може запропонувати суттєве клінічне поліпшення в порівнянні з існуючими методами терапії", - доктор Чарльз Про це заявив директор клінічних та трансляційних досліджень в Усоні Райсон.
Це не перший раз, коли психоделік досліджував його потенціал у лікуванні депресії. У березні FDA затвердила лікування депресії назального спрею для резистентних до лікування пацієнтів на основі ескетаміну, речовини, що відноситься до кетаміну - анестетика, який також використовувався як незаконне партійне лікарське засіб. Але багато ще невідомо навіть цього затвердженого препарату. Незважаючи на швидку дію, незрозуміло, як Ескетамін змінює мозок, і, таким чином, якими будуть його довгострокові ефекти, згідно з попереднім звітом Live Science.
