Деякі добавки, що продаються для поліпшення пам’яті та підвищення сили мозку, містять надзвичайно високий рівень несанкціонованого препарату, згідно з новим дослідженням.
Дослідники виявили неприйнятий препарат під назвою пірацетам, який ховається у кількох добавках, що збільшують мозок, також відомих як "ноотропи". Незважаючи на те, що затверджений як лікарський засіб, що відпускається за рецептом в Європі, пірацетам не затверджений у Сполучених Штатах за будь-яких умов і може спричинити низку психологічних побічних ефектів, включаючи тривожність, депресію та безсоння, згідно з новим дослідженням, опублікованим сьогодні (25 листопада. ) у журналі JAMA Internal Medicine.
Результати показали, що деякі марки добавок містять приблизно на 20% більше пірацетаму, ніж зазначено на етикетці продуктів. У деяких випадках, якщо споживачі дотримуватимуться вказівки щодо дозування на етикетці, вони ризикують би споживати більше 11 000 міліграмів препарату щодня - набагато більше, ніж будь-який препарат, що випускається без рецепта.
"Як тільки ми переходимо на дози, які набагато перевищують рецептурні, всі ставки знижуються щодо того, як ці добавки можуть впливати на мозок", - сказав співавтор дослідження доктор Пітер Коен, генеральний терапевт Кембриджського альянсу охорони здоров'я та його співробітник професор медицини Гарвардського медичного училища.
На відміну від фармацевтичних препаратів, ноотропи та інші дієтичні добавки не піддаються затяжній процедурі затвердження перед випуском на ринок, згідно з американським управлінням харчових продуктів та лікарських засобів (FDA). FDA класифікує добавки як їжу, а не ліки, техніку, яка дозволяє виробникам добавок продавати свої товари, не попередньо доказуючи, що вони безпечні та ефективні. Хоча FDA забороняє використовувати неприйняті препарати в ноотропах, без регуляторного нагляду виробники все-таки запускають потенційно небезпечні лікарські препарати в "добавки, що підсилюють мозок".
"У FDA було абсолютно зрозуміло, що пірацетам не повинен продаватися як дієтична добавка", - додав Коен. Ще в 2004 році FDA прямо забороняла виробникам доповнювачів використовувати пірацетам у своїх продуктах. Організація заявила, що пірацетам "не є дієтичним інгредієнтом" і не може бути проданий як такий. Крім того, будь-яка добавка, що містить пірацетам, була б класифікована як новий лікарський засіб і не була б "визнана безпечною та ефективною для використання за умов, прописаних, рекомендованих або запропонованих при їх маркуванні", згідно з FDA.
Незважаючи на чітку позицію FDA, Коен та його співавтори легко виявили ноотропи, що містять пірацетам, за допомогою простого пошуку в Google.
Команда виявила 14 добавок для підвищення мозку, які, як повідомляється, містять пірацетам. Дві марки були недоступні для придбання, а в семи інших не було чітко відображено на етикетці слова "дієтична добавка", тому автори обмежили свій аналіз п'ятьма іншими брендами. Автори придбали два зразки кожної марки та проаналізували їх інгредієнти.
Вони встановили, що одна добавка не містить взагалі пірацетаму, а решта чотирьох марок містять різні кількості препарату залежно від партії. Серед цих чотирьох марок фактична кількість пірацетаму коливалася між 85% і 118% від кількості, зазначеної на етикетці. Залежно від того, яку марку вони придбали, споживачі могли піддавати впливу приблизно 830 мг до 11 300 мг пірацетаму на день, якби вони дотримувались інструкцій щодо дозування.
"Це вище, ніж найбільша кількість, яку зазвичай призначають при когнітивних розладах" в Європі, сказав Коен. Більше того, люди з поганою функцією нирок не можуть добре метаболізувати пірацетам і можуть погано реагувати на великі дози, додав він. Оскільки функція нирок часто знижується з віком, а дорослі дорослі представляють основний ринок ноотропів, багато споживачів можуть зіткнутися з серйозними ризиками для здоров'я від прийому цих продуктів, сказав він.
Пірацетам вперше з'явився на європейському ринку наркотиків у 1971 році, рекламований як перший ноотропний препарат для посилення когнітивних функцій без заспокоєння або стимулювання користувача, повідомляє Національна медична бібліотека США. В даний час лікарі в Європі в основному призначають препарат для лікування мимовільних м'язових спазмів, але також призначають ліки, які не використовуються для зменшення труднощів у навчанні дітей. У дорослих дорослих пірацетам застосовується для поліпшення функції пам’яті та зменшення симптомів деменції. Незважаючи на давню репутацію пірацетаму як стимулюючого мозку, мало дослідження фактично свідчать про те, що препарат взагалі покращує пізнання, згідно з доповіддю 2001 року в журналі Cochrane Systematic Review.
Отже, як інгредієнт американських добавок, пірацетам не спрацьовує за двома показниками: сам препарат не схвалюється, а його цільові переваги в кращому випадку є анекдотичними. Нещодавно FDA озвучило попередження про потенційну небезпеку ноотропів, але Коен заявив, що не було вжито жодних реальних дій щодо компаній, що додають додатки, які нахабно використовують пірацетам.
"Вони не вилучили продукти, що містять пірацетам. Вони не видали попередження споживачам", - сказав Коен. Тим не менш, FDA прагне покращити свою регуляторну силу щодо дієтичних добавок. Запропоновано новий процес реєстрації, який вимагатиме від компаній подати мітки доповнення до FDA, щоб розмістити їх у загальнодоступній базі даних. Тоді FDA може перевірити етикетки для неприйнятих інгредієнтів, викласти попередження за необхідності та надати доступній для громадськості інформацію про безпеку та ефективність кожного продукту.
Хоча це "дитячий крок" у правильному напрямку, поки закон, що регулює добавки, не зазнає серйозної реформи, споживачі та клініцисти повинні залишатися обізнаними з помилковими обіцянками та прихованими небезпеками ноотропів, сказав Коен.
"Вони навряд чи будуть працювати", - сказав він. "І вони можуть містити наркотики, або зазначені на етикетці, або не зазначені на етикетці."
