Ця зміна слідує за оцінкою звітів FDA, що описують "рідкісні, але серйозні" інциденти, які траплялися, коли користувачі цих ліків відчували складну поведінку сну: сну в сні, водіння в сні "та зайняття іншими видами діяльності, не будучи повністю", - написали представники FDA вчора (30 квітня ) у оголошенні про безпеку наркотиків.
Згідно з повідомленням, в посібниках з лікарських препаратів та рецептурних препаратів для безсоння, таких як Амбієн (загальна назва золпідем), Соната (загальна назва залеплон), Лунеста (загальна назва езопіклону) та інших, згідно з повідомленням, з’явиться чітке попередження.
Буде також включено ще одне з найсуворіших попереджень FDA - протипоказання, яке рекомендує уникати наркотиків за певних умов, порадивши людям, які вже відчували складну поведінку сну під час використання цих препаратів, припинити вживання.
FDA досліджувала дані протягом 26 років і знайшла 66 прикладів складної поведінки сну, пов'язаної з цими препаратами. Пацієнти виконували дії, що призводили до переохолодження або втратила кінцівки після впливу сильних холодів; траплялися випадки отруєння чадним газом, утоплення, очевидні спроби самогубства, самонанесені вогнепальні рани та автокатастрофи - з пацієнтом за кермом.
У більшості випадків пацієнти навіть не пам’ятали інцидентів, які призвели до їх травм, повідомляє FDA.
Оскільки ці висновки ґрунтувалися лише на звітах про випадки медичної літератури та повідомленнях, що надсилалися безпосередньо до FDA, можливо, є ще більше прикладів травм від складного режиму сну, які не були задокументовані, заявили чиновники FDA.
Мільйони американців відчувають безсоння та покладаються на медикаменти, щоб допомогти їм заснути, але "важливо, щоб пацієнти та медичні працівники знали про ризик", - заявив виконуючий обов'язки уповноваженого FDA доктор Нед Шарплесс.
"Ці випадки можуть статися після першої дози цих ліків від сну або після більш тривалого періоду лікування. Вони можуть траплятися у пацієнтів без анамнезу такої поведінки та навіть при найнижчих рекомендованих дозах", - сказав Шарплесс.
Чи не добре зрозуміло, як ці ліки викликають складну поведінку сну, яка може призвести до травм, заявили чиновники FDA. Агентство буде продовжувати моніторинг ліків від безсоння та оцінювати ризики, пов’язані з ними, щоб визначити, чи будуть потрібні подальші дії, - йдеться у повідомленні доктора Джанет Вуддок, директора Центру оцінки та дослідження наркотиків FDA.
